潍坊市市场监管局创新实施医疗器械“户口式”监管

为全面加强第一类医疗器械生产企业质量安全监管，市市场监管局优化监管方式，固化监管措施，建立长效机制，全面推开“户口式”监管。

一是排查摸底“入户”。深入企业普查摸底，逐一建立电子档案活页卡，将企业基本情况、产品情况、技术水平、监督检查及行政处罚、投诉举报等12项内容一一记录在案，实施“入户”管理。

二是精准画像“立户”。结合监管需要和企业特点，确定一对一监管责任人，建立定期沟通联系机制。责任人员每季度电话沟通一次，每半年非现场视频巡查一次，每年现场巡查或检查一次，及时掌握企业动态，更新企业信息变化，实施精准“立户”监管。

三是分类施策“销户”。结合企业主体责任落实和关、停、并、转情况，提前介入并妥善处置相关苗头性问题，实施“打预防针式”提醒告诫。确认不再生产的，督促企业及时“销户”，确保“底数”精准和监管针对性。目前，已“入户”企业85户、“立户”73户、“消户”12户。